Geen verhoogd risico amputaties bij empagliflozine

Laatste update op 11 Jan 2018

Dit nieuwsbericht is onderdeel van het dossier amputaties.

SGLT-2-remmer empagliflozine (Jardiance®) is niet geassocieerd met een verhoogd risico op amputaties van onderste ledematen. Dat blijkt uit een post hoc-analyse van de EMPA REG OUTCOME-studie.

 

Amputaties

SGLT-2-remmer canagliflozine (Invokana®) was in de CANVAS-studie geassocieerd met een verhoogd risico op amputaties van onderste ledematen. Om te onderzoeken of dit ook voor empagliflozine geldt, voerden Inzucchi et al. een post hoc-analyse uit van de EMPA-REG OUTCOME-studie. De onderzoekers achterhaalden de oorzaak van alle gerapporteerde ernstige bijwerkingen in de EMPA-REG OUTCOME-studie. In totaal kwamen amputaties van onderste ledematen voor bij 88 van 4.687 patiënten met empagliflozine (1,9%) en 43 van de 2.333 patiënten met placebo (1,8%). De incidentieratio was voor zowel empagliflozine als placebo 6,5 per 1.000 patiëntjaren. Ook in de gemiddelde tijd tot de eerste amputatie was geen significant verschil tussen empagliflozine en placebo.

De auteurs geven aan dat er diverse beperkingen zitten aan hun analyse. Zo betreft het een post-hoc opzet en moesten ze de amputaties handmatig identificeren. Op basis van deze gegevens zijn er echter geen aanwijzingen voor een verhoogd risico op amputaties van onderste ledematen bij gebruik van empagliflozine.

 

Belang voor de praktijk

SGLT-2-remmers hebben geen plaats in de behandeling van diabetes mellitus type 2 volgens de NHG-Standaard Diabetes mellitus type 2 (2013), onder andere omdat gegevens over de langetermijnveiligheid ontbreken. Het risico op amputaties betreft één van de onduidelijke langetermijneffecten. Uit deze analyse blijkt dat empagliflozine het risico niet verhoogt. Het betreft echter een post hoc-studie en het oorspronkelijke onderzoek (de EMPA-REG OUTCOME-studie) was niet primair opgezet om de kans op amputaties te onderzoeken. Meer onderzoek is daarom nodig om te bepalen of de SGLT-2-remmers de kans op amputaties wel of niet verhogen.

 

Belangenverstrengeling

De EMPA-REG OUTCOME-studie is gefinancierd door Boehringer Ingelheim, de fabrikant van empagliflozine. Diverse auteurs geven aan financiële banden te hebben met diverse fabrikanten, waaronder Boehringer Ingelheim.

 

Bron

Inzucchi SE et al. Empagliflozin and assessment of lower-limb amputations in the EMPA-REG OUTCOME trial. Diabetes Care. 2017 Nov 13.

 

Discussie