Nieuwe geneesmiddelen: juli 2018

Laatste update op 9 Aug 2018

De wetenschappelijke commissie van het European Medicines Agency (EMA): het Europees comité voor beoordeling van geneesmiddelen voor mensen (CHMP) gaf in juli 2018 een positief registratieadvies af voor 13 nieuwe middelen waaronder twee biosimilars en twee weesgeneesmiddelen. Daarnaast gaf het CHMP een positief advies af voor de indicatie-uitbreiding van 11 middelen. Twee middelen kregen een negatief advies na herbeoordeling en drie middelen kregen een negatief advies voor indicatie-uitbreiding.

Let op: alle onderstaande informatie betreft adviezen van het CHMP, de Europese Commissie neemt het definitieve besluit over de registratie.

 

Nieuwe middelen

  • Vigabatrine (Kigabeq®) voor de behandeling van kinderen in de leeftijd van 1 maand tot 7 jaar met infantiele spasmen (West's syndroom) en - in combinatie met andere anti-epileptica - voor de behandeling van resistente partiële epilepsie.
  • Melatonine (Slenyto®) voor de behandeling van slapeloosheid bij kinderen en adolescenten van 2 tot en met 18 jaar met een autismespectrumstoornis of het syndroom van Smith-Magenis.
  • Eravacycline (Xerava®) voor de behandeling van volwassenen met een gecompliceerde intra-abdominale infectie.
  • Encorafenib( Braftovi®) en binimetinib (Mektovi®) zijn als combinatie bestemd voor de behandeling van volwassen patiënten met een niet-resectabel of gemetastaseerd melanoom met een BRAF V600 mutatie.
  • Durvalumab (Imfinzi®) voor de behandeling van volwassenen met een lokaal uitgebreid, niet-resectabel niet-kleincellig longcarcinoom.
  • Abemaciclib (Verzenios®), in combinatie met een aromataseremmer of fulvestrant of na voorafgaande endocriene therapie, voor de behandeling van vrouwen met hormoonreceptor-positieve, HER2-negatieve, lokaal uitgebreide of gemetastaseerde borstkanker.
  • Tildrakizumab (Ilumetri®) voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige psoriasis vulgaris, die in aanmerking komen voor systemische behandeling.

 

Nieuwe biosimilars

  • Adalimumab (Hulio®), voor de behandeling van reumatoïde artritis, juveniele idiopathische artritis, axiale spondylartritis, artritis psoriatica, psoriasis, pediatrische psoriasis vulgaris, (pediatrische) ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, hidradenitis suppurativa en (pediatrische) uveitis.
  • Pegfilgrastim (Pelgraz® en Udenyca®) ter vermindering van de duur van neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie bij volwassen patiënten met cytotoxische chemotherapie.

 

Nieuwe weesgeneesmiddelen

  • Tezacaftor/ivacaftor (Symkevi®) voor de behandeling van patiënten vanaf 12 jaar met cystic fibrosis met F508del mutaties op het “CF transmembrane conductance regulator (CFTR)” gen.
  • Patisiran (Onpattro®) voor de behandeling van volwassen patiënten met erfelijke transthyretine-gemedieerde amyloïdose met een polyneuropathie in stadium 1 of 2.

 

Middelen met indicatie-uitbreidingen

  • Epoetin alfa (Abseamed®, Binocrit®, Epoetin alfa Hexal®) voor de behandeling van volwassen patiënten met symptomatische anemie (Hb ≤ 10 g/dl) bij een laag of intermediair-1 risico primair myelodysplastisch syndroom én een laag serum-erytropoietine (< 200 mU/ml).
  • Blinatumomab (Blincyto®) als monotherapie voor kinderen vanaf 1 jaar met Philadelphia-chromosoom-negatieve, CD19-positieve voorloper B-cel acute lymfatische leukemie die ongevoelig is voor of recidiveert na twee eerdere behandelingen of met een recidief na allogene hematopoietische stamceltransplantatie.
  • Daratumumab (Darzalex®), in combinatie met bortezomib, melfalan en prednison, voor de behandeling van volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie.
  • Ivacaftor (Kalydeco®), in combinatie met tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg tabletten, voor de behandeling van patiënten vanaf 12 jaar met cystic fibrosis met F508del mutaties op het “CF transmembrane conductance regulator (CFTR)” gen.
  • Trametinib (Mekinist®), in combinatie met dabrafenib, voor de adjuvante behandeling van volwassen patiënten na complete resectie van een stadium 3 melanoom met een BRAF V600 mutatie.
  • Mepolizumab (Nucala®) als add-on behandeling van ernstige eosinofiele astma bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 6 jaar.
  • Dabrafenib (Tafinlar®), in combinatie met trametinib, voor de adjuvante behandeling van volwassen patiënten na complete resectie van een stadium 3 melanoom met een BRAF V600 mutatie.
  • Rivaroxaban (Xarelto®), in combinatie met acetylsalicylzuur, voor de preventie van atherotrombotische complicaties bij volwassen patiënten met een coronaire hartziekte of een symptomatische perifere arteriële aandoening en een hoog risico op een ischemisch event.
  • Pembrolizumab (Keytruda®), in combinatie met pemetrexed en platina chemotherapie, voor de eerstelijnsbehandeling van volwassenen met een gemetastaseerd niet-squameus NSCLC zonder EGFR- of ALK-positieve mutaties en als monotherapie voor de behandeling van volwassenen met een recidiverend of gemetastaseerd hoofd en nek plaveiselcelcarcinoom (HNSCC).

 

Afgeraden nieuwe middelen (na herbeoordeling)

  • Betrixaban (Dexxience®) voor de preventie van veneuze tromboembolie.
  • Abaloparatide (Eladynos®) voor de behandeling van osteoporose.

 

Afgeraden indicatie-uitbreiding

  • Blinatumomab (Blincyto®) voor de behandeling van patiënten met residuele kankercellen na behandeling voor voorloper B-cel acute lymfoblastische leukemie.
  • Nivolumab (Opdivo®) en Ipilimumab (Yervoy®) als combinatiebehandeling voor nierkanker.

 

Bron

CHMP. Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 23-26 July 2018. 27 juli 2018.

 

Discussie